|
一、机构职能简介
（一）主要职能
1、依法对药品(含医疗器械、药品包装，下同)研究、生产
流通、使用进行监督管理，查处违法行为。
2、负责核发药品零售企业、药品零售连锁企业门店《药品
经营许可证》的初审工作。
3、负责处方药与非处方药分类管理的实施和监督管理。
4、承担伊犁哈萨克自治州药品监督管理局交办的其他事项。
（二）内设机构
根据上述职责，伊犁哈萨克自治州药品监督管理局特克斯
分局，内设2个室。
1、办公室
协调机关日常政务，负责文秘事务、档案管理、会议组织
行政事务、资产财务、综合治理、组织、人事、法制、精神建
设等工作。
2、监督检查室
负责监督检药品研究、生产、流通、使用行为，承担换发
药品零售企业、药品零售连锁门店《药品经营许可证》初
审工作，查处违反药品管理法律、法规的行为。
3、分局设立了党组、纪检监察组，成立了机关党支部。
（三）人员编制
伊犁哈萨克自治州药品监督管理局特克斯分局行政编制9
个。其中：局领导职数3名。
机关后勤事业编制1名，全额预算管理。
二、行政许可项目
(一)癌症患者麻醉药品购用专用卡的审核发放；
(二)医疗机构麻醉药品、一类精神药品购用印签卡的审查；(三)药品零售企业《经营许可证》的初审。
三、收费标准
伊犁州药监局特克斯分局作为伊犁州药监局的派出机构，无收费项目。
四、办事程序
(一)癌症患者麻醉药品购用专用卡的办理
1、患者应提供以下材料：
(1)医疗机构的诊断证明书（诊断证明书应载明诊断情况、疼痛程度和建议使用的麻醉药品类别等）。
(2)癌症患者本人的户口簿。
(3)癌症患者本人的身份证。
(4)由癌症患者亲属或监护人代办"专用卡"的，还应提供代办人的身份证。
(5)异地诊治的癌症患者申办"专用卡"，应提供诊断证明书、本人身份证、户口簿或暂住证明（暂住街道办事处证明信或癌症患者亲友工作单位出示的暂住证明亦可）。
2、凭"专用卡"一般不能使用注射剂。因病情需要确需使用麻醉药品注射剂的患者，需凭具有主治医师以上技术职务任职资格的执业医师开具的诊断证明书，报所在地县级以上药品监督管理部门备案，由备案机关在"专用卡"上注明"可供应麻醉药品注射剂"并加盖公章后方可供应。
3、申办"专用卡"时，癌症患者或代办"专用卡"的亲属或监护人应签署"癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书"并保证严格遵守有关条款。
(二)药品零售企业《经营许可证》的办理
1、申办人应提供以下材料：
(1)拟办药店法定代表人或负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
(2)拟经营药品的范围；
(3)拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
2、受理审批的程序及时限规定
(1)受理工作人员发现申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，告知需要补正的内容。
(2)申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(3)县、州药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3、申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
（1）药品经营许可证申请表；
（2）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
（3）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
（4）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
（5）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（6）受理申请的药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
(三)医疗机构麻醉药品、一类精神药品购用印签卡的办理
1、申请时应提供的材料
(1)医疗机构执业许可证原件和复印件；
(2)医疗机构购用麻醉药品、一类精神药品的品种和数量计划；
(3)法定代表人的身份证明或委托办理证明和被 委托办理人员的身份证明；
2、办理的程序要求
(1)设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗机构使用麻醉药品、一类精神药品，可向所在地县级药监分局提出申请，填报"麻醉药品、精神药品购用印签卡申请表"，初审同意后盖章上报；
( 2)伊犁州药监局收到申请后，审核批准发给"麻醉药品、精神药品购用印签卡"、"申请表"一式二份，由申请单位所在地药监分局及上一级药品监督管理局各留存一份。"印鉴卡"一式二份，应批复给申请的医疗机构。另一份抄送麻醉药品经营单位备案，医疗机构凭"印签卡"购买麻醉药品、一类精神药品。
(3)"印签卡"有效期为三年。
(4)医疗机构购买麻醉药品注射剂应于每年10月底之前将下一年度的购用计划表县以上药品监督管理部门审批，经批准后，到辖区内或指定的麻醉药品经营单位购买。医疗机构于每年1月底之前应将上一年度购买的麻醉药品、精神药品品名、规格、数量报县以上药品监督管理部门备案。
五、办事纪律
(一)坚持依法行政、秉公办事、廉洁自律、防微杜渐。严格按照法律法规及有关政策规定办事，增加办事透明度，要做到：
1、行政审批制度健全、程序规范、手续简化，公开、公正。
2、严禁自立项目和自定标准乱收费。
3、坚决杜绝"吃、拿、卡、要"等违纪、违规行为。
(二)塑造文明、规范、热情的服务形象，要做到：
1、工作人员着装整洁、仪表端庄，言行举止礼貌得体。
2、窗口工作人员挂牌上岗，标识明确。
3、行为规范，服务热情，接听电话及接待来访人员用语规范、言辞得当。
4、解答问题耐心细致、态度明朗、观点明确。
(三)严格按《行政许可法》规定，落实便民措施，提高办事效率，要做到：
1、严格按办事制度、程序、时限要求办理行政许可事项，对办事人提供的材料现场进行审查，对法定程序和要求要实行一次性告知。
2、办事快捷，手续简便，解答问题准确，处理业务无差错。
3、落实全日制办公制度，办公时间人不离岗，无因内部会议、学习而拒绝接待办事群众的现象。
4、推行网上办公，实行办公自动化，提高办事效率。
六、服务承诺
(一)落实首问负责制。凡到分局办事的人员，第一个被询问到的药监工作人员，属其职责范围内的，应一次性告知有关事项，必要时提供有关资料、表格等，热情、耐心地解答办事人的询问；不属其职责范围的，主动告知与何单位联系，必要时为办事人联系有关单位、有关责任人或引导办事人至有关单位或责任人处，为群众办事提供方便
(二)实施办事程序、办事结果公示制。药品监督管理机关作为承担政务服务的"窗口"，将办事程序、工作流程、重大事项办理结果要在机关显著位置及媒体上予以公示，使办事人能够知悉办事的过程，了解办事结果，增加办事的透明度。
(三)实行限期办结制。对于申请人请求合法、手续齐全的申请，分别在规定的工作时限内予以办结，并坚持做到急事急办，特事特办，提高办事效率，决不在药监部门耽搁时间。
(四)严格行政执法告知制。药品监督管理管理执法人员依法对药品、医疗器械违法行为实施监督检查时，首先出示执法证，向被检查单位或个人告知检查人与被检查人双方权利及义务，进行法规宣传，做到不告知，不检查；不宣传、不处罚。
(五)承诺建立无收费机关。除应办事人员主动要求提供的打印、复印服务等按成本收取费用外，其他项目一律不收费。代上级行政机关收取的有关费用的标准在机关显著位置予以公示，并接受社会的监督。
(六)推行违诺行为通报制。分局对履行承诺不到位、不认真，给当事人增添麻烦，造成损失被发现、举报查证属实的，依照《伊犁州药监局特克斯分局行政许可过错责任追究办法》规定追究相关人员的责任，并将处理结果公开通报。
|
